Kurulduğundan beri RTI Surgical, Inc. Firması değişen endüstrinin ön saflarında yer almış, biyolojik implantların en büyük işleyicilerinden biri ve doku esaslı yeniliklerin küresel lideri haline gelmiştir. Rejeneratif tıbbı değiştiren gelişmelerle, yenilikler getirmeyi sürdürmekteyiz. Almanya merkezli Tutogen Medical şirketi 2008 yılından beri ABD, Florida merkezli RTI Surgical şirketinin bir iştiraki olarak bu küresel başarı hikâyesinin bir parçası olmuştur.

TUTOPLAST® SÜRECİ

İMPLANTASYON YÖNTEMİ

Donasyon izni/yetkisi elde edildikten sonra, donörun tıbbi geçmişi taranır. Laboratuvar testleri ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) düzenlemeleri ve Amerikan Doku Bankaları Kurumu (AATB) Standartları uyarınca gerçekleştirilmektedir.

DONÖR TARAMASI

• Donör risk değerlendirmesi
• Medikal/hastane kaydı görüşmesi
• Medikal test uzmanı/koroner raporu (varsa)
• Laboratuvar, patoloji ve radyoloji raporları (varsa)

ENFEKSİYÖZ HASTALIK TESTİ

• HIV-1/HIV-2 antikor
• Hepatit C Virüs antikor
• Hepatit B yüzey antijeni
• Hepatit B Core antikor (Total)
• Sifiliz
• İnsan T-hücresi Lenfotropik - Virüs I/II antikor
• HIV-1/HCV NAT-TMA
Donör uygunluğunun belirlenmesi son olarak RTI’nın lisanslı bir doktor olan tıbbi yöneticisi tarafından ilgili tüm bilgiler kullanılarak gerçekleştirilmektedir.

TUTOPLAST STERİLİZASYON PROSESİ

Tutoplast® prosesi ilk olarak 40 yıldan uzun bir süre önce Tutogen Medical firması tarafından geliştirilmiş patentli bir işlemdir. Tutoplast® prosesi sırasında alkalin, ozmotik ve oksidatif uygulamaları hücre duvarlarını yıkarak patojenleri etkisiz hale getirir ve bakterileri giderir. Solventle su giderme dokunun doğal yapısına zarar vermeden oda sıcaklığında saklanmasını sağlar. Genel olarak implantın yapısı, biyomekaniği ve yeniden oluşum özellikleri korunur. Düşük dozda gama radyasyonu ambalajlanan greftin nihai sterilitesini garanti eder (SAL10^-6).
Üretim sürecinin tamamı kontrol altındaki steril alanlarda yapılmakta olup aralıksız bir kalite güvencesine tabidir. Nitelikli üretim uygulamasının denetimi (GMP), Almanya’da Oberfranken Yönetimi ile Paul Ehrlich Enstitüsü tarafından yerine getirilmektedir. Transplantasyon doku ve organları uluslararası alanda ilgili yetkili Sağlık Kuruluşları tarafından, ABD’de “FDA” gibi, kontrol edilmekte ve dünyanın birçok ülkesinde kaydedilmekte ve izin verilmektedir.
Birçok klinik çalışma Tutoplast® işleminden geçirilmiş dokuların otogreftler ile karşılaştırılabilir olduğunu göstermektedir. Allogrefler ve Xenogreftler Tutoplast® işlemiyle korunur. Xenogreftler tıbbi cihazlar olarak Avrupa Birliğince onaylanmıştır.

TUTOPLAST® DOKU STERİLİZASYON YÖNTEMİ

• Kimyasal sterilizasyon yöntemi onaylanır
• Doku tamamen yarılır
• HIV, hepatit, mantar ve sporlar inaktive edilir veya çıkarılır
• Biyomekanik/biyokimyasal bütünlük ve doğal doku yapısı korunur
• Bilimsel olarak kanıtlanır
• Öldürülmesi en zor mikroorganizmalarla, bireysel doku tipleri kullanılarak en zorlu vakalar test edilerek değerlendirilir.
• Doğrulanmış düşük doz gama ışınlanması SAL 10^-6 terminal sterilite sağlar

MİKROORGANİZMALARIN ÇIKARILMASI/İNAKTİVASYONU

Aşağıdaki virüslerin inaktive edilmesinde Tutoplast Yöntemi doğrulanmıştır:

• Sindbis / Sığır Viral İshal Virüs (BVDV) Model
• İnsan İmmün yetmezlik Virüs (HIV)
• Hepatit C Virüs (HCV)
• İnsan T-hücres Lenfotropik - Virüs (HTLV)
• Psödorabi Virüs (PrV) Model
• Hepatit B Virüs (HBV)
• Herpes Virüs Model (PrV)
• CMV
• İnsan Poliovirus (Polio-1) Uygulaması
• Hepatit A Virüs (HAV)
• Domuz Parvovirus (PPV) Uygulaması
• Parvovirus B19

KULLANILDIĞI ALANLAR